2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会落下帷幕。作为全球肿瘤领域规模最大、临床认可度最高的学术会议，ASCO年会集中发布全球年度肿瘤临床诊疗最新试验数据与治疗方案更新。复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授领衔的泌尿肿瘤多学科团队，共计3项研究入选大会口头报告，5项研究入选壁报展示。
据本届ASCO年会泌尿肿瘤板块公开数据，今年全球范围内中国学者共有5项泌尿肿瘤相关研究入围口头报告，其中复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科占3项，细分类型包含2项主会场核心口头报告、1项快速口头报告。当前泌尿系肿瘤诊疗已经脱离单一外科手术模式，形成围手术期干预、晚期系统治疗、靶向免疫精准用药、转化医学并行的全流程诊疗模式。本次团队三项口头报告围绕肌层浸润性膀胱癌、转移性去势抵抗性前列腺癌两类高发难治病种，覆盖围手术期术前术后干预、晚期一线初始治疗、多线耐药后挽救治疗三个临床阶段，试验方案涉及ADC靶向药物、免疫联合方案、PARP靶点抑制剂三类主流前沿药物。三项研究均为研究者发起的前瞻性临床试验，各项试验入组、随访、数据分析流程相互独立，在诊疗时序上形成泌尿系肿瘤全病程干预链条。
肌层浸润性膀胱癌：国产ADC联合免疫落地无化疗围手术期方案
肌层浸润性膀胱癌术后两年内复发转移率超过50%，临床标准根治方案为膀胱全切手术。目前全球通用围手术期辅助治疗以顺铂联合化疗为核心，但临床数据显示，超过40%的肌层浸润性膀胱癌患者合并肾功能减退、基础心血管疾病，无法耐受顺铂化疗。既往十年内，全球暂无获批的顺铂替代围手术期标准化方案，这也是膀胱癌围手术期治疗的共性临床局限。
针对顺铂不耐受患者的治疗空白，叶定伟团队牵头开展单中心前瞻性II期围手术期临床试验，探索Nectin-4靶点ADC药物联合PD-1免疫抑制剂的无化疗术前新辅助方案。本次试验选用的国产Nectin-4 ADC药物，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，区别于海外同靶点Nectin-4 ADC药物采用的微管抑制剂载荷。药物机理对比显示，该国产ADC对膀胱尿路上皮肿瘤细胞靶向结合特异性更高，胃肠道、血液系统三级及以上不良反应发生率较海外同类药物降低12.7%。
本次ASCO公布该试验阶段性随访数据：试验累计入组37例无法耐受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，所有患者接受3周期ADC联合免疫新辅助治疗后行根治性膀胱切除术。剔除2例未完成手术、8例术后病理资料缺失病例，有效可评估病例共27例。27例患者病理完全缓解率为48.1%，即术后切除标本未检出存活肿瘤细胞。安全性随访数据显示，仅3例患者出现二级甲状腺功能异常、2例出现轻度皮肤皮疹，无伤口愈合延迟、术中大出血等影响根治手术的不良事件，所有患者均按期完成既定手术。
截至年会数据披露节点，该组患者中位术后随访时长6.2个月，暂未出现局部盆腔复发病例。团队后续将持续开展12个月、24个月远期肿瘤复发率随访，补充远期生存数据。
转移性去势抵抗性前列腺癌：PARP抑制剂前移优化一线联合方案
转移性去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌内分泌治疗失效后的晚期阶段，患者中位总生存期普遍不足20个月。全球既往一线标准治疗为单纯醋酸阿比特龙联合泼尼松内分泌方案，临床实践中该方案中位耐药时间仅11.3个月，耐药后肿瘤会快速出现骨转移、内脏转移进展。过往临床处理模式为一线耐药后，再追加PARP抑制剂进行二线挽救治疗，属于疾病进展后的补救干预。
本次入选口头报告的FUZUPRO研究，为国内多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床试验，由复旦肿瘤泌尿团队牵头，联合国内7家三甲泌尿中心共同完成。试验入组对象为初次确诊转移性去势抵抗性前列腺癌、未接受过除基础雄激素剥夺治疗外其他系统用药的患者。试验组采用氟唑帕利（国产PARP抑制剂）+醋酸阿比特龙+泼尼松三联方案，对照组采用醋酸阿比特龙+泼尼松传统双药方案，主要研究终点为影像学无进展生存期，次要终点依据患者肿瘤组织DNA损伤修复缺陷（DDR）基因状态分层统计客观缓解率。
ASCO公开最终试验数据：试验总计入组426例患者，1:1随机分组。整体人群中，试验组中位影像学无进展生存期22.4个月，对照组11.2个月，疾病进展风险下降49%。分层分析显示，DDR基因突变阳性患者获益幅度最大，试验组中位无进展生存期达到28.7个月；DDR基因野生型患者联合用药无显著统计学获益。安全性数据方面，三联方案仅轻度提升贫血、血小板降低发生率，三级以上血液毒性发生率为8.4%，无需永久停药，对症输血、减量干预后均可恢复。
该试验明确了PARP抑制剂前移至一线治疗的适用人群，否定了全人群一线联合用药的通用性，填补了国内转移性去势抵抗性前列腺癌一线精准分层用药的数据空白。
多线耐药前列腺癌：B7H3靶点ADC药物取得II期阳性结果
晚期前列腺癌患者在先后经历新型内分泌药物、多西他赛化疗、镭-223内照射治疗失败后，进入多线耐药终末期。该类患者肿瘤普遍不存在AR、PARP靶点突变，现有获批药物无明确干预靶点，既往临床中位生存期仅5.6个月。
叶定伟团队开展的YL201研究为B7H3靶点国产ADC药物单臂II期临床试验，入组标准限定为至少接受2种新型内分泌治疗+1线化疗失败的转移性前列腺癌患者，排除合并间质性肺病、活动性自身免疫病患者。试验共纳入82例患者，患者既往中位治疗线数为4线，79例伴随骨转移，13例伴随肝肺内脏转移。
试验设置5组梯度给药剂量，最终筛选出最优安全给药剂量。最优剂量组数据显示，患者客观肿瘤缓解率33.3%，全组人群客观缓解率29.5%；全组中位无进展生存期11.8个月。用药安全数据显示，仅1例患者因持续性乏力停药，整体停药率1.2%；未出现B7H3靶点ADC药物高发的弥漫性间质性肺病，肺部不良事件发生率为0。免疫组化回溯检测显示，入组患者肿瘤组织B7H3抗原阳性表达率92.6%，靶点脱靶结合率低于3%，靶点特异性适配度较高。
5项壁报聚焦细分诊疗难点，补充临床数据缺口
本次团队5项壁报研究均聚焦泌尿系肿瘤细分小众临床问题，和三项口头报告形成互补数据链条。其中2项聚焦非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱灌注耐药的局部联合用药方案，1项针对前列腺癌骨转移预防性镇痛联合靶向方案，1项聚焦肾癌术后循环肿瘤细胞监测复发的预判价值，1项为泌尿系肿瘤微创机器人手术围手术期血栓预防对照研究。所有壁报均发布单中心真实世界随访数据，用于补充随机对照试验外的临床实操依据。
据科室透露，近五年复旦肿瘤泌尿外科累计牵头泌尿肿瘤全国多中心临床试验112项，其中III期确证性临床试验29项，累计入组国内患者超6200例，14项试验数据被纳入国内《膀胱癌诊疗指南》《前列腺癌诊疗指南》。相关原始研究数据同期发表于《柳叶刀·肿瘤》《肿瘤学年鉴》等期刊，内容均为患者真实诊疗场景下的前瞻性对照试验结果。
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